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口罩出口美國(guó)的FDA認(rèn)證怎么辦理？
文章作者：admin 更新時(shí)間：2021-02-23
口罩出口美國(guó)的FDA認(rèn)證怎么辦理？
口罩屬于醫(yī)療用品，進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)需要辦理FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA分為2種：
FDA檢測(cè)和FDA注冊(cè)
不同產(chǎn)品分別做不同種類：
1.二三類醫(yī)療器械；2.化妝品，日用品；3.食品接觸材料，做FDA檢測(cè)
1.化妝品 2.LED和激光產(chǎn)品 3.醫(yī)療器械 4.食品 5.藥品，做FDA注冊(cè)
從上面我們可以知道，口罩屬于二類醫(yī)療器械，需要做FDA-510K檢測(cè)以及FDA二類醫(yī)療器械注冊(cè)。日前很多客戶直接把口罩注冊(cè)成一類醫(yī)療器械是不對(duì)的，屬于擦邊球的行為，有一定的風(fēng)險(xiǎn)。
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